YY_T 0681.9-2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第九部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

軟包裝或組合袋flexible package：

包裝上至少一種密封材料是軟性結(jié)構(gòu)的包裝(如,紙、聚乙烯等)。

約束板restraining plates：

制做成當給包裝加壓時,接觸并限制包裝表面膨脹的剛性板。

試驗描述：

      在一臺儀器上對供試包裝內(nèi)部充入氣壓,直到包裝破裂。多數(shù)情況破裂發(fā)生在密封區(qū)域的一處或幾處。充氣和加壓設備要求能在密封被破壞之前保持內(nèi)部壓力增加。在增壓過程中,包裝應置于兩個剛性平行板(約束板)之間,以限制包裝的膨脹和變形,但讓密封周邊區(qū)域不受約束。插人包裝內(nèi)部的一個傳感器檢測包裝破裂時的內(nèi)部壓力。根據(jù)應用情況,本試驗方法需要使用兩種配置的約束板,描述如下:開口包裝配置:用于三個周邊密封、第四個邊開口的包裝。該配置常用于預成形包裝的生產(chǎn)。

檢測儀器：

                                                    LT-03A泄漏與密封強度測試儀

設備參數(shù)：

測試范圍 0 ～ 600 KPa; 0 ～ 87 psi（標配，其它量程可選） 

充氣頭 Φ6 mm （標配） Φ4 mm、Φ1.6 mm 、Φ10（選購） 

氣源壓力 0.4 MPa ～ 0.9 MPa（氣源用戶自備） 

氣源接口 Φ6 mm 

聚氨酯管 外形尺寸 450 (L) × 385 (W) ×235 (H) mm 

試驗座尺寸 380 mm (L) × 260mm (W) × 365 mm (H)  

凈重 20Kg

       本試驗為評價包裝受到壓差作用時的密封破壞的趨勢提供了快捷的評價方法。壓差可能產(chǎn)生于滅菌過程中和運輸過程中。本試驗方法用以測量包裝密封區(qū)域的脹破強度(即脹破常發(fā)生在密封的一個或幾個區(qū)域的脹破)。密封區(qū)的最小脹破強度值可能對包裝制造商和最終用戶確保適宜的包裝完整性非常重要。本試驗方法不能對包裝密封的均勻性提供測量。本試驗方法不能用于對整個包裝完整性

進行評價,即不能評價包裝與約柬板接觸部位的脹破強度。如果有必要,本試驗方法宜與其他整個包裝完整性.包裝密封的均勻性或打開性能的評價方法結(jié)合起來使用。

在制造過程中和在包裝壽命周期的各個階段,本試驗經(jīng)常用于對包裝的密封強度進行快速評價。

若要建立試驗設備組件之間的相關(guān)性,使試驗方法的所有參數(shù)嚴格保持一致是非常重要的。典型的參數(shù)有,但不限于:包裝的大小,材料、密封的型式和結(jié)構(gòu)、氣流進入包裝的速度、壓力檢測傳感裝置及靈敏度(對壓降的機械響應)和試驗品的位置,約束板的剛性,以及約束板間距。更多信息見附錄B。

開口包裝試驗儀

使用開口包裝試驗裝置對一端開口(未封口)的軟包裝進行試驗。用一個充氣管口和壓力傳感裝置插入包裝的開口端對包裝加壓,然后用一個夾緊機構(gòu)在試驗期間將開口端密封。

封口后包裝試驗儀：

1、使用封口后包裝試驗裝置對四個邊密封的包裝進行試驗。用一個充氣管口和壓力傳感裝置與包裝上的打孔連接,對包裝內(nèi)部進行氣體加壓。

2、開口包裝和封口后包裝的試驗儀組成

3、供氣和壓力調(diào)節(jié)裝置,可產(chǎn)生充足的氣流,對包裝進行加壓直至包裝破壞(脹破)。

4、檢測包裝內(nèi)壓力急速降低裝置(包裝區(qū)域被破壞(脹破)以急速降壓為信號)。

5、測量急速發(fā)生壓降時壓力點的裝置,該壓力點是由包裝的密封破壞或其他形式的破壞引起

6、兩個約束板",剛性好,試驗時與包裝的膨脹表面接觸。

根據(jù)試驗類型對夾具的要求：

開口包裝的試驗裝置應有一個加壓管口和傳感器(插入包裝的開口)、和一個夾緊裝置(用于將密封包裝開口和加壓管口及傳感器周圍進行密封)。

封口后包裝試驗裝置應有加壓管口和傳感器(通過包裝上的打孔插入封品后的包裝),并能保持插人處的氣密性。